為了進一步加強中藥標準化項目中藥質量追溯體係建設，推進追溯體係建設工作整體提升，現提出中藥質量追溯體係建設基本規範，推動建成包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的中藥質,

中藥飲片企業也開始了建立相關的質量追溯體係，從中藥材入門的有效成分檢測開始，嚴控生產過程的精細化管理，實行全麵質量保證，確保中藥飲片生產和市場流通的質量。由於中藥飲片生產環節產業鏈長，從種子種苗、藥材種植、采收、加工到包裝倉儲、運輸，每一個環節都關係著中藥飲片的質量，特別是被稱為中醫藥產業質量安全的源頭——中藥種子種苗。

《藥品經營質量管理規範》第二條明確規定，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控製措施，確保藥品質量，並按照國家有關要求建立藥品追溯係統，實現藥品可追溯。

其實，在追溯的問題上，中藥飲片可以參照成藥的管理，至少通過計算機係統能夠查詢到零售藥店經營品種從采購、驗收、儲存、銷售、運輸等全過程情況。

零售藥店建立中藥飲片追溯係統商流可追溯：票據、數據、流向的可追溯。即藥品流向的每一個環節，均能在計算機係統中體現，並有相應的單據支持（如隨貨通行單、發票、銷售記錄、采購記錄、驗收記錄等）。物流可追溯：儲存運輸過程中產品追溯及溫濕度狀況的追溯，對零售藥店而言，更多的是應確保冷鏈品種從供貨商倉庫到本企業冷櫃全過程溫度符合要求仔細核實整個運輸鏈條，確保運輸過程中藥品不會出現掉包、調包的情況，並有相應的記錄支持，如運輸過程的溫濕度記錄、冷鏈交接單等記錄。質量可追溯：質量狀態變化全過程追溯。即中藥飲片質量發生變化時，應做到可追溯，如從合格轉為不合格，從不合格轉為報損等均能在計算機係統或紙質資料上體現。

中藥飲片生產信息追溯管理係統實現追溯建設的意義

1、源頭可查：生產原料信息全部采集記錄並可追蹤，實現中藥飲片供應環節、生產環節、流通環節、銷售環節、服務環節的全生命周期管理。

2、去向可追：一物一碼，全過程追溯中藥飲片流通過程。中藥飲片出現問題，可以精準定位到不合格中藥飲片。

3、責任可究：一物一碼，一旦中藥飲片出現問題，可精確查詢到哪個環節有問題？責任人是誰？有利於人員提高責任感。

4、信息可視化：關於中藥飲片的品牌、名稱、生產經營者、規格等一係列信息，消費者掃碼可查，提升品牌可信度。

5、大數據分析：企業可以通過追溯到原材料和銷售的信息，為企業決策提供依據。將客戶直接引入企業的數據平台，不斷完善企業和客戶的個性化互動，提高客戶對企業的忠誠度和粘性。

中藥飲片生產信息追溯管理係統追溯係統特點

中藥飲片生產信息追溯管理係統可以根據采集記錄中藥飲片原材料、生產、工藝、銷售等環節信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控製。

中藥飲片的二維碼身份證

中藥飲片生產信息追溯管理係統追溯係統可以為中藥飲片加入圖文並茂的追溯信息，承載比包裝信息更豐富的中藥飲片資料和宣傳內容，客戶掃一掃二維碼即可獲取。

生產過程可控製 ，避免不良品的產出

從原料源頭抓起，對生產過程的配料、複核、投料、打包、成品發運等關鍵工序加以控製，防止人為因素的發生，確保中藥飲片質量的可靠性，由過去產後檢測，改變為產前、產中控製和產後溯源，保證中藥飲片全程優質、安全、高效生產。

2中藥飲片質量可追溯，找出問題所在

可追溯就是在中藥飲片生產、銷售的整個過程中對中藥飲片的各種相關信息進行記錄存儲的質量保障係統，其目的是在出現中藥飲片質量問題時，能夠快速有效地查詢到出問題的原料或加工環節，必要時進行中藥飲片回收，以此提高中藥飲片質量水平。

可追溯的質量管理體係：中藥飲片的質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。GMP強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體係，實行全麵質量保證，確保飲片生產的質量。中藥飲片生產信息追溯管理係統滿足中藥飲片企業在GMP物料質量、GSP業務流程控製需求，幫助企業建立以批號為基礎的可追溯的中藥飲片質量管理體係。

生產過程追溯體係並不是為了監管企業，而是幫助企業提中藥飲片質量，建立品牌形象，提升社會效應和經濟效益。全程化的追溯管理，既加強了企業質量管理，減少了糾錯成本，並且方便企業收集中藥飲片生產信息、了解消費趨勢，提高快速響應能力。